海慈生物9月份月度之星——姜彬

Time:2021-04-30    Click:0

为树立爱岗敬业、争先创优模范,营造“比、学、赶、帮、超的工作氛围,充分激励一线工作人员在工作中的积极性、主动性和创造性,经公司决定,授予姜彬海慈生物9月份“月度之星”称号。

       一、勤于学习,弥补不足

姜彬同志自2016年3月入职以来,踏实工作、勤于学习,主动学习QA各模块业务流程,积极参加各类培训。在日常工作中,他积极做好验证、体系的日常工作:虚心请教,认真细致的做好变更专员工作,保证新品推进进度及上市品种供货准备;严格按照SOP做好各模块验证主计划跟踪实施和验证文件审核、GMP申报资料等工作,保证日常工作的顺利实施。

       二、优化流程、提升标准

姜彬同志入职以来,修订了多份体系文件,进一步完善和优化了相关规程。其中,《批号、批量和有效期管理规程》,为避免文件冗余,将产品有效期管理规程和产品批号、批量规程进行了合并;此外,在批号规程中增加了“产品代码”要求,优化了检查过程多次被提出批号不具有唯一代表性的相关要求;组织开展了确认与验证差距分析工作,结合国标、集团文件、法规要求,对主要的各模块主要做法、存在问题进行了讨论分析整改,提升了各模块的验证水平。

       三、GMP符合性检查的跟踪推进

       姜彬同志自接手GMP申报工作以来,经常撰写GMP申报资料、开展协调工作。特别是2019年开始,GMP检查品种增多,申报次数频繁,为保证按照时间节点申报和申报资料的准确性,他加班加点保证GMP检查计划的顺利推进。截止至2020年9月底,他已完成4轮GMP资料的撰写;牵头完成了3轮GMP检查品种的品种协调讨论会、GMP品种的进度跟踪、实施;GMP检查品种检查期间的后勤准备、问题记录跟踪相关安排协调工作,保证了GMP检查品种的认证检查顺利实施。