各部门：
科学发展，质量为先。新年伊始，根据集团的指示精神，为了推动公司质量工作的持续改进，努力提高全体员工的质量意识，坚决防范企业质量风险。现决定深入开展以“宣贯新GMP，提高产品标准，服务市场营销”为主题的第六次“质量月”活动，有关安排通知如下：
一、 活动领导小组
组 长：路显锋
副组长：叶迎九、胡声涛
组 员：陈元龙、魏茹峰、朱圣红、徐伟、郑少波、叶亚芳、冯建鹏
考核员：汪洪娜
二、 活动安排
1.各部门的动员会由各部门负责人在3月8日前组织召开，并形成完整的书面记录（应有签到表、培训听课记录备查）。
2.活动时间3月8日~4月9日。
三、 活动内容
1. 文件修订，各部门负责人组织本部门人员根据新版《GMP》（第二次征求意见稿）和2010版《中国药典》，结合现有标准文件规定和实际操作情况，进行排查，是否存在实际操作与文件规定不一致的情况？与新版GMP、新版药典要求存在什么样的差距？对标准文件系统进行修订。（具体见批准后的文件修订实施方案）。
完成时间及要求：各部门在3月31日前将书面的排查报告经部门责人签字确认后报送至质管部。
2. 各生产车间、中试车间、动力车间、仓库、QC结合一年来工作中实际存在的问题、GMP检查问题（自检与专家检查）、生产过程中存在的偏差等，于3月25日前形成本单位的《案例汇编》，并在本单位进行培训。各单位将案例汇编上交质量管理部QA，QA于4月份总形成公司级《案例汇编》，并组织开展公司级的相关培训与讲解。
3. 修订中试管理规程，规范中试生产工作。（中试车间牵头，于3月12日前拿出公司新的《新产品中试、投产管理规程》（草案），并组织研发部、质量管理部、制造部、总部及各子公司新品部讨论与修订；4月1日前完成修订、下发工作）。
4. 结合历次生产与检验情况，开展枸橼酸他莫昔芬、醋氨己酸锌两个品种生产工艺规程及中间产品、回收溶媒质量标准的优化工作与修订。（抗肿瘤原料车间、普药1号车间各自牵头，QA、QC配合，在3月25日前完成新的生产工艺规程及中间产品、回收溶媒质量标准修订，同时开展变更工作）。
5. 开展三次培训活动：清场管理（王元国）、抗肿瘤原料药生产过程的特殊管理（顾国庆）、中试管理规程（郑少波）。（人事行政部牵头，在4月2日前完成）。
6. 于3月10日前，在公司宣传栏、公司网站等处，制作、张贴宣传质量的材料，具体由行政科负责实施。
四、 活动要求
1． 各部门应根据本通知安排和要求制定本部门的“质量月”活动计划，并按计划组织实施。（完成时间：3月9日前）。
2． 人事行政部和质量管理部组织成立“质量月”活动验收小组，对“质量月”活动效果进行书面和现场验收。（完成时间：4月13日前）。
扬子江药业集团
江苏海慈生物药业有限公司
二〇一〇年三月六日
