七夕佳节，伴随着“温比亚”的到来，海慈公司又迎来了一次GMP认证的洗礼。在泰州市食品药品监督管理局观察员的陪同下，江苏省食品药品监督管理局认证审批中心委派的三名专家于2018年08月15日-17日，对扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司申报的盐酸右美托咪定进行了GMP认证检查。

盐酸右美托咪定GMP认证首次会议

   首次会议，在听完盐酸右美托咪定的工艺验证情况汇报之后，专家组查阅了该品种注册申报相关资料、生产工艺规程及质量标准、生产厂房平面布局图、生产质量管理文件及操作规程等相关资料；检查了验证批记录、检验记录、设备确认报告及维修保养记录、人员培训、供应商档案、仓储记录、公用系统记录等。

   专家组查看了该品种的生产计划，并根据生产计划进行了动态生产的全过程检查。检查了仓库、公用工程、生产车间现场、QC中控现场，检查了申报资料、相关文件和记录，对人员培训、工艺验证、清洁验证、QC、风险管理、厂房设施、设备、物料、包材等进行了重点检查。

   现场检查过程中，专家组根据生产计划选取生产工艺中的控制重点、难点让员工现场操作展示。此次检查专家组重点关注物料库区管理、公用工程车间的纯化水系统、空调系统、设备，而数据完整性的检查更是重中之重，其中包括物料、中间产品、包材的检验，生产过程中的数据记录，产品的留样、风险管控等。

   盐酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬兰）公司和Abott（美国）公司合作研发的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床上主要用于气管内插管和使用呼吸机治疗患者的镇静，手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。

   经专家组三天认真细致的检查，最终综合评定，盐酸右美托咪定原料药符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。前不久，盐酸右美托咪定注射液刚刚通过一致性评价，此次原料药GMP认证的通过，在保障制剂生产供应的同时，也为公司进一步开拓麻醉药品市场奠定了坚实的基础。